Dlaczego „formularz zgody” to nie tylko podpisane oświadczenie, ale pełna dokumentacja medyczno-prawna?
W kosmetologii i medycynie estetycznej formularze zgody często traktowane są jako uciążliwa formalność dlatego przyjmują kształt pojedynczej kartki podpisanej przez pacjenta, zawierającej raptem kilka zdań ogólnych o „akceptacji ryzyka”. Tymczasem prawidłowo sporządzona świadoma zgoda to pełnowartościowy dokument medyczny i prawny, którego brak lub nieprawidłowe przygotowanie może skutkować nie tylko roszczeniami pacjenta, ale także utratą prawa do wykonywania zawodu, odpowiedzialnością deliktową, a nawet karną.
Co istotne, formularz świadomej zgody nie jest „jednym dokumentem”. To komplet dokumentów uzupełniających się, które dopiero łącznie spełniają kryteria zgody poinformowanej, dobrowolnej, konkretnej i udzielonej świadomie – zgodnie z kodeksem cywilnym, ustawą o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, rozporządzeniami MDR i RODO.
Co zatem musi zawierać pełna dokumentacja świadomej zgody?
Prawidłowo skonstruowana dokumentacja medyczna w gabinecie estetycznym składa się z co najmnie kilkunastu elementów, które dopiero razem tworzą „pełną świadomą zgodę”. Są to:
Formularz danych osobowych pacjenta – Zawiera imię, nazwisko, datę urodzenia, dane kontaktowe, numer telefonu oraz dane do dokumentacji klinicznej i RODO.
.Wywiad medyczny i kwalifikacja do zabiegu Często pomijany lub zastępowany „brakiem przeciwwskazań”. To błąd. Pełen wywiad zawiera m.in.: choroby przewlekłe, autoimmunologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, alergie, reakcje niepożądane, nadwrażliwości, przyjmowane leki (retinoidy, antykoagulanty, sterydy, immunosupresja, antybiotyki), przyjmowane suplementy, spożywane zioła, używki, higiena życia, snu, rodzaj wykonywanej pracy, zaburzenia gojenia, skłonność do bliznowców, obrzęków, siniaków, przebieg wcześniejszych zabiegów, ciążę, karmienie, planowanie ciąży, infekcje, zaburzenia immunologiczne, historie zabiegów estetycznych, operacji, posiadanie małych dzieci i zwierząt w najbliższym otoczeniu.
Ten dokument stanowi podstawę kwalifikacji do zabiegu – bez niego nie istnieje legalna zgoda, nawet jeśli podpisano oświadczenie.
Precyzyjne wskazanie zabiegu, którego dotyczy zgoda Musi być wskazana procedura, sposób jej wykonania, obszar anatomiczny, zastosowana technologia, urządzenie medyczne lub preparat, także nazwa handlowa lub rodzaj substancji aktywnej. Pacjent musi wiedzieć, „na co dokładnie się zgadza”, a nie tylko na „zabieg estetyczny”.
Opis przewidywanych efektów oraz czasu ich utrzymywania się
Kluczowe jest wskazanie, że:
– wynik zabiegu jest indywidualny i niegwarantowany,
– efekt zależy od procesów biologicznych, wieku, stylu życia, stanu skóry, reakcji tkanek,
– średni czas utrzymania się efektu – orientacyjnie (np. 6–12 miesięcy).
Zapis ten chroni gabinet przed roszczeniami z tytułu „nieosiągnięcia obiecanych efektów”.
Karta informacyjna zabiegu
To najważniejszy element całej zgody. Zawiera:
– przebieg zabiegu,
– mechanizm działania (np. biologiczny, stymulujący, wypełniający),
– możliwe skutki uboczne, działania niepożądane typowe, rzadkie i trudne do przewidzenia,
– opis rekonwalescencji — naturalnych reakcji skóry, spodziewanych obrzęków, rumienia, siniaków, fazy gojenia.
Uwaga: karta informacyjna nie może być kopią materialów reklamowych producenta.
Alternatywne metody terapeutyczne
Zgodnie z ustawą o prawach pacjenta, należy wskazać opcjonalne metody leczenia — również takie, które nie obejmują zabiegu. Jeśli brak alternatyw, należy wpisać:
„pacjent poinformowany o możliwości niepodejmowania leczenia”.
Oświadczenia pacjenta (z zaznaczeniem każdej akceptowanej pozycji)
Zawierają m.in. potwierdzenie:
– otrzymania jasnej i pełnej informacji,
– akceptacji ryzyka i ograniczeń,
– znajomości wskazań i zaleceń pozabiegowych,
– świadomości braku gwarancji efektu,
– możliwości zadania pytań i uzyskania odpowiedzi,
– obowiązku zgłaszania powikłań oraz udziału w wizytach kontrolnych,
– zapoznania się z regulaminem gabinetu.
Miejsce na zadane pytania i notatki osoby wykonującej zabieg
Ma status dokumentacji klinicznej. Pacjent nie tylko może, ale ma prawo zadać pytanie — a personel powinien je zapisać, wraz z odpowiedzią.
Zgody RODO – obowiązkowe
a) zgoda na przetwarzanie danych zdrowotnych (dane wrażliwe),
b) zgoda na dokumentację fotograficzną,
c) oddzielna zgoda na publikację efektów wizualnych zabiegu,
d) zgoda na marketing (opcjonalna, nie może być warunkiem przeprowadzenia zabiegu).
Klauzula informacyjna RODO
Co najmniej 8 punktów, zgodnie z art. 13 RODO — kto przetwarza dane, na jakiej podstawie, w jakim celu, komu będą udostępniane, jak długo będą przechowywane i jakie prawa przysługują pacjentowi.
Podpisy, pieczątka, data i miejsce sporządzenia dokumentu
Dokument musi mieć datę, podpis pacjenta i osoby wykonującej zabieg oraz informację, kto udzielał wyjaśnień.
Formularz „świadomej zgody” to nie jest zatem pojedynczy dokument. To kompletna dokumentacja medyczno-prawna, która musi być spójna, uporządkowana, opisana i podpisana. Dopiero wtedy staje się pełnoprawną, ważną i skuteczną zgodą. Stworzenie pełnej zgody nie polega na „zebraniu kilku kartek”, lecz na świadomym ułożeniu ich w całość, zgodnie z kolejnością procesu terapeutycznego: identyfikacja pacjenta → kwalifikacja → zapoznanie z zabiegiem → akceptacja ryzyka → zgody prawne → dokumentacja końcowa.
Autorzy: dr n.med. Marta Bogusz i Anna Kogut radca prawny
Przykład karty informacyjnej zabiegu mezoterapii igłowej w znajdziesz TUTAJ
tak i jej podobne formularze dostępne są na stronie www.sklep.mlodosc.com pod zakładką formularze
