W toku analiz publikacji medycznych, a jednocześnie instrukcji i procedur rejestracji wyrobów medycznych natknęłyśmy się na istotny paradoks pomiędzy formalno-prawną rejestracją tych produktów, deklaracją marketingową a ich rzeczywistym działaniem biologicznym potwierdzonym w badaniach naukowych. Preparaty do mezoterapii (śródskórnej, podskórnej) mimo, że są podawane iniekcyjnie i co potwierdzają badania naukowe wywołują realną odpowiedź biologiczną w tkankach, to nie podlegają tak ścisłej kontroli jakości i nadzorowi regulacyjnemu jak np. leki, szczepionki czy produkty infuzyjne.
Większość preparatów iniekcyjnych dostępnych na rynku to wyroby medyczne w rozumieniu przepisów MDR (ang. Medical Device Regulations), a nie produkty lecznicze. W związku z tym producent takiego wyrobu nie jest zobowiązany do przedstawienia pełnej doku- mentacji farmaceutycznej ani farmakologicznej, typowej dla leków, takich jak CEP (ang. Certificate of Suitability), dotyczący jakości substancji czynnej zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej, czy dokumentacji ASMF/DMF (ang. Active Substance Master File/ Drug Master File), która opisuje pochodzenie, czystość, stabilność, immunogenność i proces wytwarzania substancji czynnej.
Przy rejestracji wyrobu medycznego (stymulatora iniekcyjnego) nie ma obowiązku wykazywania farmakokinetyki, farmakodynamiki, ani reakcji immunologicznych zachodzących w żywej tkance. Wystarczy udowodnić, że produkt działa w sposób fizyczny lub mechaniczny i jest bezpieczny w użyciu. Kluczowy jest fakt, że według definicji prawnej wyrób medyczny nie może wywoływać działania farmakologicznego ani immunologicznego jako dominującego mechanizmu – nawet jeśli w praktyce takie działanie realnie występuje czego z kolei dowodzą publikacje naukowe – to jak to jest naprawdę?
Produkt działa czy nie działa na poziomie komórkowym? – czy firmy dokonują wyboru skuteczności w zależności od potrzeb i interesów własnych? – gdy rejestrują preparat jako wyrób – to produkt nie działa na poziomie komórkowym albo jego działanie jest śladowe – a gdy prowadzą sponsorowane badania naukowe w kontekście stymulacji to już działa?
Preparaty do mezoterapii, tzw. stymulatory tkankowe (polinukleotydy, hydroksyapatyt wapnia, PLLA, HA, aminokwasy itd.), nici PDO, PCL czy produkty zawierające aktywne cząsteczki biologiczne niezaprzeczalnie oddziałują na tkanki w sposób wykraczający poza fizyczne wypełnienie lub mechaniczne mikrouszkodzenie w mniejszym lub większym stopniu co szerzej opisujemy w dalszej części tego podręcznika. Jednakże jak czytamy w IFU (kartach użytkowania wyrobu) te same wyroby nazywane są najdalej wypełniaczami/fillerami nawet gdy ich fizyczne właściwości wykraczają poza taką charakterystykę – albowiem jak doskonale wiemy Indukują odpowiedź komórkową, aktywują fibroblasty, modulują cytokiny, inicjują remodeling macierzy pozakomórkowej, a w wielu przypadkach generują kontrolowany stan zapalny będący punktem wyjścia do regeneracji. To są zjawiska typowo biologiczne, a nie jedynie fizyczne czy strukturalne. Jaka jest zatem prawda na temat działania tych substancji? Czy jest to prawda konstruktywnie elastyczna w zależności od potrzeb? Jeśli celem jest szybka rejestracja wyrobu medycznego to dany produkt nie wywołuje działania farmakologicznego, ani immunologicznego i nie jest to jego dominujący mechanizm działania – a gdy celem jest sprzedaż produktu i usługi estetycznej to odpowiedź biologiczna zachodzi?
W świetle tych faktów pojawia się wyraźna luka regulacyjna. Według literatury naukowej, preparaty te wykazują biologiczne i immunologiczne oddziaływanie – w mniejszym lub większym stopniu, a badania nadal trwają, ale wyroby są nadzorowane jak wyroby mechaniczne lub fizykochemiczne nie jako produkty lecznicze, które podlegają znacznie rygory- stycznym regulacjom i monitoringowi.
W praktyce większość wyrobów medycznych posiada oznaczenia MDR i CE, często bez informacji o czystości substancji czynnej, jej stabilności, immunogenności, charakterystyce API, ani dokumentacji CEP czy ASMF/DMF. Dlatego tym bardziej zasadne staje się prowadzenie rzetelnych, niezależnych badań naukowych, z użyciem obiektywnych metod oceny – histologicznych, molekularnych, immunologicznych czy obrazowych – aby potwierdzić realną skuteczność biologiczną i bezpieczeństwo tych produktów a następnie zrewidować procedury rejestracyjne. Preparaty te nie tylko chwilo poprawiają wizualny wygląd skóry jak krem czy maseczka, ale doprowadzają do remodelingu tkanki w wyniku kontrolowanej odpowiedzi komórkowej, co nie jest procesem neutralnym ani prostym do przewidzenia. Z tego względu ich działanie powinno być jasno udokumentowane, a bezpieczeństwo immunologiczne potwierdzone badaniami, a nie jedynie deklaracjami producenta.
Tymczasem obserwując rynek, widzimy, że wyroby medyczne, także te zawierające substancje biologicznie aktywne, są łatwo dostępne – nie tylko dla lekarzy, ale także dla kosmetologów, a nawet osób bez kwalifikacji. Pacjenci korzystają z mezoterapii jak z zabiegu „kosmetycznego”, podczas gdy w rzeczywistości proces ten angażuje układ odpornościowy i uruchamia kaskady komórkowe porównywalne do tych, które zachodzą po podaniu szczepionki czy produktu leczniczego. Na rynku obecne są również liczne preparaty pozbawione jakiejkolwiek rejestracji, pochodzące z nieregulowanych źródeł, co dodatkowo zwiększa ryzyko występowania reakcji niepożądanych i powikłań.
Fragment z książki Skuteczna Stymulacja Tkankowa TOM II autorstwa dr n.med. Marty Bogusz dostępny na www.sklep.mlodosc.com
Książka dostępna w wersji papierowej oraz cyfrowej
